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GMP離心機和離心分離技術的進展

自1985年頒布GMP以來,越來越受到生物工程及醫藥行業的重視。世界衛生組織(WHO)及歐盟(COS)與美國(FDA)各有不同版本的GMP認證規范。我國也對全國藥廠進行GMP認證。

  裝備是GMP規范中的重要組成部分,國外在藥品生產裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。WHO藥品生產和質量管理規范第五部分中就涉及到設備的設計、安裝和維修,且要求甚高。凡用于制藥和生物工程的裝備,制造廠商都特別強調產品符合GMP。

  筆者曾研制了一種適用于GMP的新型離心機,并獲國家專利[ 。縱觀目前國內的離心機,尚未能1]完全滿足GMP(FDA、COS)規范。為此,本文介紹了符合GMP規范離心機的功能與結構設計,并介紹了國際離心分離機械方面的最新進展。

1 GMP離心機功能

   GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求,據GMP規范,用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能

  (1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。

  (2)和分離物料接觸的表面不會產生化學反應吸著滲透及氧化剝落等情況。

  (3)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平,不允許有凹陷結構,所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無間焊),焊點光滑,焊縫經機械拋光后需經純

化處理。

    (4)離心機應具備就地清洗(CIP)功能(即設備不需移動或拆卸即可進行有效清洗),以防物料與雜質積存。這是設備徹底清洗的必要條件。對于這方面,來自德國GEA Westfalia分離機的完全自動化CIP清洗單元極為可取,已成功用于離心機、儲罐、管道系統和其它設備的清洗

    (5)為了保證離心機內部的所有位置能進行充分檢查,離心機外殼蓋應有多種開啟方式,即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。

    (6)離心機應具有防止靜電和靜電積累的功能,即機內應采用氮氣密封,通過補充與排空以保持離心機內的微正壓,從而達到整機的防爆要求,對于易氧化的特殊物料亦保證了質量安全。

    (7)在某些情況下,離心機還應具有就地滅菌(SIP)的潔凈功能,SIP壓力容器在設計上應采用特殊的主軸密封;作為壓力容器設計的機體,應保證所有與物料接觸的設備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分滅菌。

     (8)對刮刀離心機,濾網的選擇十分重要。而雙層輕量化工業塑料(PP)材質濾網,可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP高溫滅菌的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除,以防止各批產品之間的混淆。

     (9)應具備輔助檢測功能;離心機是高速回轉機械,通過對設備振動幅度的連續檢測,可以在離心機產生傷害振動時預報警,并做出相應的保護動作。

另外,還有氧氣檢測裝置等。在Glacier Metal Co.Ltd.的專利產品離心分離機中設置檢查閥及可減少噪聲的裝置等。  

    (10)采用隔離裝置使離心機處理物料的工藝區和包括傳動和液壓系統的設備區分開。

    此外,離心機的控制和離心機材料的選用均應完全滿足GMP(FDA、COS)規范。

2 GMP離心機的設計與結構特點

     國際制藥工程師協會(ISPE)將GMP歸納為十個方面,設備設計是其中之一。設計規范(通常包括機械、電氣與軟件等方面)取決于操作規范和用戶需求

規范。即設計應滿足GMP的所需功能,而結構則應在保證可靠性、穩定性的前提下盡量簡化,使之拆裝方便,以利于徹底清潔處理和維修保養。

 首先,從徹底清洗而言,離心機在設計與結構方面主要考慮以下三個方面:

   (1)基礎技術是至關重要的,這可以確保CIP的實施;俞如友等[曾研制成功國內首臺無基礎離心機,并已成功用于醫藥、食品及化工等領域。特殊設

計的減振裝置,可以降低內應力,使機器運行穩定。

   (2)刮刀卸料的離心機中,結構設計必須考慮殘余濾餅的自動吹除裝置;讓高壓氣體通過離心機籃框上的孔,使濾布產生一個微小的彈性變形,以使濾餅抖入固體出料管中,去除工作時間快;然后配以自動的CIP,既保證了生產效率,又強化了CIP效果。

 (3)離心籃的設計不同于常用的立式離心機。在普通離心機中,籃框均需設置加強箍,少則2根,多則4根以上。通常箍與籃框的連接方式以間隙焊為多,這種結構給徹底清洗帶來了困難。天津大學曾對有、無加強箍的三足式離心機,在轉鼓工作時的變形情況和轉鼓壁內表面徑向應力的比較做了大量的研究工作后發現:加強箍在改善環間應力的同時,亦惡化了徑向應力,而且在正常操作情況下,加強箍對轉壁應力無顯著改善。在大多數情況下,加強箍只是在轉鼓發生破壞時起保護作用。

   因此可以認為離心機的轉框,在適當加強籃框壁厚的情況下,無加強箍的離心機將是可取的,同時也為CIP創造了條件。

   其次,在結構設計中,應考慮離心機在運轉過程中產生異物的污染(離心離合器甩塊、剎車帶產生的污染、皮帶與槽輪磨擦而產生的異物、傳動部分零件磨損產生的異物以及潤滑劑滲漏等)問題。如,傳統的離心離合器與剎車制動片的材料均為石棉銅絲帶,缺點甚多。特別是溫度升高時材料的摩擦系數急劇下降,從而大大縮短其使用壽命。華東理工大學的錢祥麐教授研制成功了新型制動材料,制動壽命可延長約6倍。 

    此外,變頻制動單元、直聯型離心機,以及三相異步盤式制動電機等均可滿足離心機對部件設計的要求。

    其它設計方面所需考慮的問題有:

    (1)為滿足SIP所需,機體的設計除應滿足GMP外,更應符合壓力容器的設計規范[G B 1 5 0(ASME,BS,JIS)]。

   (2)為防止分離物料與接觸面產生化學反應,設計時還應考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳的奧氏體不銹鋼(相當美國AISI標準的316或是316L鋼材)。如英國Broadbent公司生產的GMP離心機均選用316L。

  (3)從GMP和環保角度來考慮,密閉型的結構設計較為適宜。

  (4)若用于要求較高的潔凈室內,則整體結構可采用穿墻式設計。最合理的離心機放置方式是通過一個彈性的連接裝置,徹底隔離被處理物料的工藝區和帶傳動系統的設備區。

3國外離心分離機械的進展

    受新技術推動以及相關產業發展的影響,國外離心分離技術的進展主要體現在以下幾個方面:

3.1加強理論研究,選擇最佳設計方案

  瑞典ALFA-LAVAL公司,在碟片流道研究中發現,碟片間隙橫斷面上的速度分布取決于一個無量綱數“λ”,而工業離心機的“λ”通常在5~28之間。隨著“λ”值的增加,碟片的轉速增加,薄層減少,可提高雷諾數并緩和渦流。通過對碟片間隔件和分布孔的巧妙設計,進料量可增加20%。

  近年來,研究人員為選擇最佳方案,采用流場分離法、有限元模擬法、大梯度密度梯級法、反模態分析法等,對離心機的工作性能和關鍵零件進行了理論研究。如俄羅斯的B?西斯杰爾推導了一系列的公式,用于分析離心機的流體動力學問題,為設計性能優良的離心機提供了理論依據。并對帶內洗滌的臥螺離心機中堰池深度進行了最佳化研究。

3.2技術參數的提高和新機型的問世

   為了提高產品的純度,及滿足能源和環保的要求,高參數已成為國外機型的發展特點。由于生物工程需要分離極細的顆粒,如細菌、酶及胰島素等,且細胞越小,回收率越低。德國Westfalia公司用SA7-47-476型活塞碟式機試驗,結果發現NM(neisseriameningitidis)細胞尺寸為0.8×1.0μm,回收率約為

80%,而TP(treponema phagedenis)細胞尺寸為0.2×10μm,回收率僅約為10%。故目前用于生物工程的最新碟式機已可處理0.1μm微粒,并具有較高的轉速。如瑞典ALFA-LAVAL公司的BTAX510型和德國Westfalia公司的CSA160型,其分離因數可達15000。

   隨著工藝要求的提高,新機型不斷問世。美國Dorr-Oliver公司用于淀粉工業的BH-46型Merco噴嘴碟式分離機,轉鼓內徑已達1.2m,轉鼓重量為4.5T而機器總重21T,用2個功率為220kW的電機驅動,最大生產能力為BH-36型的2倍,即450M3/h,當量沉降面積已達250,000m2,為碟式分離機之最。

   瑞典ALFA-LAVAL公司用于生物技術的BTUX510型碟式分離機,具有自動調節的渦流噴嘴。利用噴嘴進料黏度和濃度的關系,提供恒定的固相排放濃度,與進料速度和固體含量的變化無關。

   而具有10000分離因數的臥螺離心機,可從某種程度上彌補管式分離機的不足。BTNX3560-A型的特點是先進的旋轉動態設計。主軸承改為彈性安裝,可延長軸承壽命,且可大大降低機器運轉時的噪音;齒輪箱與轉鼓采用減振連接,這可提高轉子的臨界轉速;輸送管的超大直徑設計。

   德國Krauss-Maffei公司最新研制的SZ型活塞推料離心機,尺寸雖小,卻更能有效進行固液分離。還有德國Flottweg公司用于處理難分離物料的雙錐體臥螺離心機等。

3.3新材料的應用

   為了提高分離機械的性能、強度、剛度、耐磨性和抗腐蝕性,一批新型材料不斷涌現。如,工程塑料、硬質合金以及性能優良的耐磨耐蝕不銹鋼材料 。

   法國曾研制了一種用硬質陶瓷材料制成的轉子,轉子的外層采用單絲纏繞的方法,以增加轉子的強度;英國也曾研制了由合成樹脂構成的連續纖維復合材料轉子。

   但在碟片式分離機中,由于需要較高的機械強度和一定的耐腐蝕性能,雙相組織的不銹鋼為西歐國家生產分離機的廠商所廣泛采用。

最近,俄羅斯研制成功了一種新型的奧氏體-鐵素體雙相鋼04X25H5M2(即04Cr25Ni5Mo2)。這種鋼材的鍛件用于轉鼓制造,具有足夠的機械強度和一定的塑性。

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